قرص براتیگا با نام ژرنریک ابیراترون برای درمان سرطان پروستات متاستاتیک حساس به هورمون (همراه با محرومیت از آندروژن)، درمان سرطان پروستات متاستاتیک مقاوم پس از شکست درمان محرومیت از آندروژن که بدون علامت یا با علائم خفیف همراه است و کاندید شیمی درمانی نیست و همچنین درمان سرطان پروستات متاستاتیک مقاوم که حین یا بعد از شیمی درمانی پیشرفت کرده است، کاربرد دارد.
مصرف در بارداری و شیردهی:
بارداری:
طبقه بندی مصرف در بارداری: x
مطالعات کافی در زنان باردار انجام نشده است و این دارو در بارداری و یا زنان در سن باروری مصرف نمی‌گردد.
بر اساس مکانیسم اثر دارو، مصرف ابیراترون در دوران بارداری ممکن است باعث صدمه به جنین یا سقط آن گردد.
تاکنون ترشح این دارو در مایع منی مشخص نشده است، بنابراین مردان طی درمان با ابیراترون و ۳ هفته پس از قطع مصرف آن، باید به هنگام نزدیکی با زنان در سن باروری،
از کاندوم و روش مطمئن دیگر در پیشگیری از بارداری استفاده نمایند. زنان باردار یا زنان در سن باروری باید هنگام تماس با قرص، از دستکش استفاده نمایند.
ابیراترون باروری در موش‌های صحرایی نر و ماده را تحت تاثیر قرار می‌دهد، ولی این اثرات کاملا برگشت‌پذیر است.
شیردهی:
قرص براتیگا در زنان مصرف نمی‌گردد؛ بنابراین انتظار نمی‌رود که در هنگام شیردهی مصرف شود. تاکنون در خصوص ترشح این دارو در شیر مادر، اثرات آن بر روی کودکان شیرخوار و یا تولید شیر اطلاعاتی در دسترس نیست.
بیشتر بخوانید : قرص گلورنتا چیست و چه عوارض و کاربردهایی دارد؟
درخصوص نحوه صحیح مصرف قرص براتیگا به این نکات توجه کنید:
۱- پزشک شما ممکن است در صورت نیاز مقدار مصرف دارو را تغییر دهد.
۲- از قطع مصرف این دارو و یا پردنیزون، بدون مشروت با پزشک خودداری نمایید.
۳- قرص را به‌طور کامل همراه با مقدار کافی آب بلع نمایید. از خردکردن یا جویدن قرص‌ها خوردداری نمایید.
۴- از مصرف این دارو همراه با غذا خودداری نمایید. دارو را حداقل ۱ ساعت قبل از غذا و یا ۲ ساعت بعد از غذا مصرف نمایید.
مصرف همزمان این دارو با غذا، جذب آن را بیشتر از حد مورد نیاز افزایش می‌دهد و ممکن است باعث عوارض جانبی گردد.
۵- مصرف یا ادامه مصرف سایر درمان‌های هورمونی ممکن است مورد نیاز باشد. دستورات پزشک را رعایت نمایید. در صورت وجود هرگونه سوال با پزشک یا داروساز خود مشورت نمایید.
۶- قرص براتیگا می‌تواند وارد مایعات بدن (ادرار، مدفوع، استفراغ) گردد. مراقبت‌کنندگان از بیمار هنگام نظافت مایعات بدن بیمار، حمل زباله‌های آلوده یا لباس‌های شستنی و یا تعویض پوشک، باید از دستکش‌های لاستیکی استفاده نمایند. دست‌ها را قبل و بعد از استفاده از دستکش بشویید. لباس و ملافه آلوده را جدا شست‌وشو نمایید.
۷- مردان طی درمان با ابیراترون و ۳ هفته پس از قطع مصرف آن، باید به هنگام نزدیکی با زنان باردار، از کاندوم یا روش مطمئن دیگر در پیشگیری از بارداری استفاده نمایند. در مورد نحوه پیشگیری از بارداری با پزشک خود مشورت نمایید.
۸- در صورت مصرف مقادیر بسیار زیاد از این دارو، سریعا با پزشک، داروساز یا بیمارستان مسمومین تماس بگیرید.
۹- درصورت فراموش نمودن مصرف روزانه این دارو، پردنیزون یا پردنیزولون، در روز بعد برنامه عادی خود را از سر بگیرید. درصورتی که مصرف بیش از یک دوز روزانه فراموش شود، با پزشک خود مشورت نمایید.
تداخل‌های دارویی قرص براتیگا:
آفاتینیب، آوانافیل، بودزوناید (سیستمیک، استنشاقی خوراکی)، سیتالوپرام، گولشی سین، دوکسوروبیسین (معمولی)، اپلرنون، اورولیموس، فنتانیل، هالوفانترین، ایواکفتور، لورازیدون، پیوگلیتازون، رانولازین، تر پروستینیل، متوپرولول، پروپرانولول، دزیپرامین، ونلافاکسین، هالوپریدول، ریسپریدون، پروپافتون، فلکایتید – ابیراترون ممکن است غلظت سرمی این داروها را افزایش دهد. تعدیل درمان باید لحاظ شود.
بسوتینیب، انزالوتامید، ایبروتینیب، ایوابرادین، لومیتاپید، بازوپاتیب، پیموزاید، ریواروکسابان، سبلودوزین، سیمیرویر، تولواپتان، توپونکان، بولی پریستال، وین کریستین (لیمپوزومال) – ابیراترون ممکن است غلظت سرمی این داروها را افزایش دهد. از مصرف توام آنها باید خودداری شود.
برنتوکسیمب، سوبستراهای CYPIA2 دوفتیلید، درونابینول، ایماتینیب، نبیوولول، سوبسنراهای P- گلیکوپروتئین/ ABCB1 پرو کالو پراید. ریفاکسیمین، سالمترول، ساکساگلیپتین، ویپلازودون – ابیراترون ممکن است غلظت سرمی این داروها را افزایش دهد. پایش درمان ضروری است.
بوسنتان. سیلنوکسیمب – این داروها ممکن است غلظت سرمی ابیراترون را کاهش دهند. ابیراترون ممکن است غلظت سرمی بوسنتان را افزایش دهد. پایش درمان ضروری است.
کلوپیدوگرل، تاموکسیفن – ابیراترون ممکن است غلظت سرمی متابولیت‌های فعال این داروها را کاهش دهد. تعدیل درمان باید لحاظ شود.
کدئین، ترامادول – ابیراترون ممکن است اثر درمانی این داروها را کاهش دهد. پایش درمان ضروری است.
سوبستراهای CYP2PC19 ، CYP2C9- ابیراترون ممکن است متابولیسم این داروها را کاهش دهد. پایش درمان ضروری است.
سوبستراهای CYP2C8 – ابیراترون ممکن است متابولیسم این داروها را کاهش دهد. تعدیل درمان باید لحاظ شود .
دابیگاتران اتگزیلات – ابیراترون ممکن است غلظت های سرمی متابولیت های فعال این دارو را افزایش دهد. تعدیل درمان باید لحاظ شود.
دابرافنیب – این دارو ممکن است غلظت سرمی ابیراترون را کاهش دهد. تعدیل درمان باید لحاظ شود و
دفراسیروکس، توسلیزومب – این داروها ممکن است غلظت سرمی ابیراترون را کاهش دهند. پایش درمان ضروری است.
فسوترودین – ابیراترون ممکن است غلظت های سرمی متابولیت های فعال این دارو را افزایش دهد، پایش درمان ضروری است .
ایفوسفامید – ابیراترون ممکن است غلظت های سرمی متابولیت های فعال این دارو را کاهش دهد. پایش درمان ضروری است.
ایندیوم ۱۱۱ کاپرومب پندتید – ابیراترون ممکن است اثر تشخیصی ایندیوم ۱۱۱ کاپرومب پندئید را کاهش دهد. از مصرف همزمان آنها باید خودداری شود.
اکسی کدون – ابیراترون ممکن است عارضه جانبی/سمی و غلظت سرمی این دارو را افزایش دهد، تعدیل درمان باید لحاظ شود..
فنی توئین، کاربامازپین. ریفامپیسین، ریفابوتین، ریفاپنتین، فنوباربیتال – در صورت امکان از مصرف توام این داروها با ابیراترون خودداری شود، زیرا که غلظت سرمی ابیراترون کاهش می یابد.
پیمکرولیموس – ابیراترون ممکن است متابولیسم این دارو را کاهش دهد. پایش درمان ضروری است.
پروپافنون – این دارو ممکن است غلظت سرمی ابیراترون را افزایش دهد. ابیراترون نیز ممکن است غلظت سرمی این دارو را افزایش دهد. پایش درمان ضروری است – اسپیرونولاکتون – این دارو ممکن است اثر درمانی ابیراترون را کاهش دهد.
اسپیرونولاکتون به گیرنده آندروژن اتصال می یابد و ممکن است سطح آنتی ژن اختصاصی پروستات (PSA) را افزایش دهد. پایش درمان ضروری است.
تیوریدازین – ابپراترون ممکن است متابولیسم این دارو را کاهش دهد. از مصرف توام آنها باید خودداری شود.
موارد احتیاط:
افزایش مینرالوکوروتیکوئید – با مهار شدن CYP17 ، مینرالوکورتیکوئیدها افزایش می یابد که ممکن است منجر به افزایش فشار خون، کاهش پتاسیم و احتباس مایعات در بدن گردد. مصرف توام این دارو با کورتیکواستروئیدها، وقوع و شدت این عوارض جانبی را کاهش می دهد .
بیماری قلبی عروقی – ممکن است باعث افزایش فشار خون، کاهش پتاسیم و احتباس مایعات گردد. مصرف دارو در بیماران مبتلا به بیماری قلبی عروقی بخصوص همراه با نارسایی قلبی، انفارکتوس میوکارد اخیر و یا آریتمی بطنی باید با احتیاط صورت گیرد.
بی کفایتی کورتکس غده فوق کلیوی – مواردی از بی کفایتی کورتکس غده فوق کلیوی گزارش شده است که می تواند با عفونت، استرس با وقفه روزانه کورتیکواستروئیدها همراه گردد.
سمیت کبدی – افزایش قابل ملاحظه در آنزیم‌های کبدی (یا احتمال بیشتر در بیماران با حد بالا) که معمولا در سه ماهه اول درمان رخ می‌دهد، گزارش شده است، در چنین شرایطی کاهش دوز با قطع مصرف دارو ممکن است مورد نیاز باشد پایش ALT ، AST و بیلی روبین قبل از شروع درمان، هر ۲ هفته یک بار به مدت ۳ ماه و پس از آن هر ماه یک بار باید انجام گیرد.
بیماران مبتلا به نارسایی کبدی، افزایش در LFT با سابقه سمیت کبدی، باید بیشتر مورد ارزیابی قرار گیرند. با مشاهده علایم یا نشانه های سمیت کبدی، عملکرد کبد باید سریعا مورد ارزیابی قرار گیرد اگر ALT یا AST بیشتر از ۵ برابر حد ULN افزایش یابد، درمان باید سریعا قطع شود و عملکرد کبدی مورد ارزیابی دقیق قرار گیرد. پس از بازگشت آزمایشات عملکرد کبدی به سطح اولیه بیماری درمان مجدد ممکن است با دوز کمتر دارو صورت پذیرد.
در صورت بروز سمیت کبدی شدید (ALT یا AST بیست برابر ULAN)، درمان باید متوقف شده و بیماران مورد درمان مجدد قرار نگیرند.
در خصوص بی خطری و کارایی بالینی از تجویز دوزهای متعدد ابیراترون در بیماران مبتلا به نارسایی متوسط یا شدید کبدی، اطلاعاتی در دسترس نمی باشد.
داروی پرخطر – اقدامات احتیاطی مناسب جهت حمل و نقل و امحاء دارو باید در نظر گرفته شود . قطع مصرف کورتیکواستروئید و کنترل شرایط استرس – در هنگام قطع مصرف پردنیزون یا پردنیزولون، رعایت احتیاط ضروری است و پایش بی کفایتی کورتکس غده فوق کلیوی باید انجام گیرد.
تراکم استخوان – در مردان مبتلا به سرطان پروستات متاستاتیک پیشرفته ممکن است تراکم استخوان کاهش یابد. مصرف ابیراترون همراه با یک گلوکوکورتیکوئید می‌تواند این اثر را افزایش دهد.
افزایش قند خون (هیپرگلیسمی) – مصرف گلوکوکورتیکوئیدها می تواند هیپرگلیسمی را افزایش دهد، بنابراین در بیماران مبتلا به دیابت، قند خون باید به طور مکرر اندازه گیری شود.
مصرف توام با شیمی درمانی – بی خطری و کارایی مصرف همزمان ایپراترون یا شیمی درمانی سایتوکسیک ثبت نشده است.
عدم تحمل مواد جانبی – این دارو حاوی لاکتوز است. در بیماران مبتلا به بیماری نادر ارثی عدم تحمل گالاکتوز، کمبود آنزیم Lapp لاکتاز با سوء جذب گلوکز – گالاکتوز، از مصرف این دارو باید خودداری شود. این دارو همچنین حاوی سدیم است. لذا در بیماران با رژیم کم نمک باید با احتیاط مصرف گردد.
موارد منع مصرف قرص براتیگا :
حساسیت به قرص براتیگا یا هر یک از اجزاء تشکیل دهنده این دارو
زنان باردار یا زنان در سن باروری
نارسایی شدید کبدی
منبع : عبیدی
